2025年05月11日 星期天
1月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》(以下簡稱“辦法”)，該辦法旨在規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室的申請與評審、運行與管理、考核與評估等管理工作，提升藥品監(jiān)管科技發(fā)展能力和水平。
《辦法》指出，重點實驗室的主要任務是面向藥品科技前沿，圍繞藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學的戰(zhàn)略需求，在藥品監(jiān)管技術支撐領域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關，解決基礎性、關鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性的技術問題，為加快推進我國藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化發(fā)揮重要作用。
人員方面，《辦法》要求，重點實驗室人員包括固定人員和流動人員，人員總數(shù)一般不少于20人。固定人員包括研究人員、技術人員和管理人員等，其數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應當不低于70%，高級專業(yè)技術職稱的人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應當不低于30%。流動人員包括訪問學者、博士后研究人員等。重點實驗室主任應當是依托單位固定人員，且為本領域高水平的學術帶頭人，具有高級專業(yè)技術職稱和較強的組織管理能力，年齡原則上不超過65歲。
申請與評審方面，《辦法》指出，依照“自愿申請、擇優(yōu)評審”的原則，國家藥品監(jiān)督管理局集中組織評審。符合以下基本條件的藥品監(jiān)督管理部門所屬藥品檢驗檢測機構以及高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構可申請作為重點實驗室依托單位：
(一)在中華人民共和國境內依法成立并能夠獨立承擔法律責任。
(二)有明確的建設發(fā)展規(guī)劃，研究方向符合藥品監(jiān)管工作需要，有充足的科研經費，管理制度健全且運行良好。
(三)檢驗檢測機構達到《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》《醫(yī)療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》B級及以上相關要求或者具備相應的能力建設要求。
(四)申請的重點實驗室其研究方向具有國內領先的學術水平和科研能力，以及明顯的特色或者優(yōu)勢，曾主持國家或者省(部)級科研項目并取得高水平的科研成果，具有跟蹤國際新技術和研究領先技術的能力。
(五)對科研成果具有良好的轉移轉化和推廣應用的能力和經驗。
運行管理與評估方面，《辦法》指出，重點實驗室應當優(yōu)先完成國家藥品監(jiān)督管理局委托的研究課題或者項目，也可圍繞其研究方向并結合監(jiān)管需要自主設立研究項目，其研究內容和階段性研究成果應當及時向管理辦公室上報備案。重點實驗室在申請國家科技計劃項目、科研創(chuàng)新基地、國家獎勵以及參與監(jiān)管工作相關研究項目等時，國家藥品監(jiān)督管理局給予優(yōu)先支持。
國家藥品監(jiān)督管理局組織重點實驗室定期評估，原則上5年評估一次。評估主要按照建設方案對重點實驗室的整體運行成效進行綜合評估。
